La empresa estadounidense espera la aprobación a mitad de diciembre

Moderna pidió autorización a Europa y EEUU para distribuir su vacuna

Internacionales

lunes 30 de noviembre, 2020

La empresa biotecnológica y farmacéutica Moderna solicitó este lunes a los países europeos y a Estados Unidos la autorización de emergencia para la distribución de la vacuna desarrollada por la misma, para que esta pueda circular antes de finalizar el año.

La compañía anunció que su vacuna alcanzó un 94.1%, hasta un 100% en casos graves, y está lista para ser distribuida en los países de la Unión Europea y Estados Unidos.

Asimismo, pidió, con premura, la autorización a la FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos- y a la EMA -Agencia Europea de Medicamento- para que sea revisada por los comités de expertos de estas agencias para que sea aprobada entre principios de diciembre y finales de 2021.

We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl

— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020

La solicitud

La solicitud se dio tras terminar los estudios de fase 3, en los que participaron 30.000 sujetos de prueba, 196 de ellos con covid-10, de los cuales 30 fueron graves, arrojando una eficacia del 94.1% en el grupo sano y 100% en la muestra grave.

“La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales)”, explicó la compañía.

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Según un comunicado de la farmacéutica, ninguno de los pacientes presentó nuevas enfermedades ni nuevos efectos secundarios, a parte de los ya conocidos como fatiga, rigidez muscular, dolor en la zona intervenida por la inyección y en la cabeza. No obstante, falleció uno de los pacientes que pertenecía al grupo denominado “placebo”.

Moderna se suma a su contrincante Pfizer y BioNTech en la lucha por la aprobación de las vacunas contra el covid-19, de la que se espera que se tome una decisión entre el 10 y el 17 de diciembre. Por otra parte, Estados Unidos daría su respuesta el 21 del mismo mes.