Cali, junio 23 de 2026. Actualizado: martes, junio 23, 2026 19:52
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Mientras países de América Latina avanzan hacia modelos regulatorios más ágiles y eficientes para acelerar el acceso a medicamentos innovadores, Colombia continúa enfrentando desafíos relacionados con tiempos de evaluación, acumulación de trámites y barreras para la aprobación de nuevas terapias.
En este contexto, el debate sobre la modernización del sistema regulatorio y la adopción de mecanismos de confianza cobra cada vez más relevancia.
Para entender el panorama actual, los retos que enfrenta el país y las oportunidades de mejora para fortalecer el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, conversamos con Diego Gutiérrez Triana, médico farmacólogo y director regulatorio de Udelá, firma especializada en consultoría en asuntos regulatorios.
En esta entrevista, el experto analiza el desempeño del Invima, los tiempos de aprobación de medicamentos, los costos asociados a los procesos de evaluación y el potencial de herramientas internacionales que podrían hacer más eficiente la regulación sanitaria en Colombia.
Los tiempos varían según el tipo de trámite, pero los análisis que realizamos al cierre del año pasado muestran cifras preocupantes.
En el caso de los nuevos medicamentos oncológicos, Colombia está tardando en promedio cerca de 2,5 años en emitir una decisión regulatoria, cuando la normativa establece un plazo aproximado de nueve meses.
La diferencia es significativa si se compara con otros países de la región y con agencias regulatorias de referencia internacional, donde las respuestas pueden obtenerse en cuatro, seis o nueve meses, dependiendo del procedimiento.
Esto evidencia un rezago importante en los procesos de evaluación y autorización, que termina afectando la oportunidad con la que los pacientes pueden acceder a tratamientos innovadores.
Reducir estos tiempos no solo permitiría acercar al país a los estándares internacionales, sino también garantizar que las personas reciban más rápidamente terapias que pueden ser determinantes para su supervivencia y calidad de vida.
En América Latina ya existen ejemplos de países que han logrado avanzar significativamente en la modernización de sus procesos regulatorios.
Brasil, por ejemplo, cuenta con tiempos de respuesta más oportunos para la autorización de medicamentos, lo que permite que los pacientes accedan con mayor rapidez a las innovaciones terapéuticas.
Perú también ha mostrado avances importantes en los últimos años, al igual que Chile, que ha venido fortaleciendo la eficiencia de su sistema regulatorio.
La tendencia internacional es clara: las agencias sanitarias están apostando por modelos de regulación más modernos, ágiles y eficientes, sin renunciar al rigor técnico ni a la seguridad de los pacientes.
Precisamente ese es el desafío que enfrenta Colombia.
No podemos quedarnos rezagados mientras otros países avanzan en la implementación de herramientas que facilitan el acceso oportuno a medicamentos innovadores.
El llamado es a acelerar la modernización regulatoria del país para estar a la altura de las mejores prácticas internacionales y garantizar que los pacientes colombianos no tengan que esperar más tiempo que los ciudadanos de otros países para acceder a tratamientos que pueden cambiar o incluso salvar sus vidas.
Desde mi punto de vista, sí existe una relación importante con la voluntad institucional y la capacidad de gestión de la administración.
Sin embargo, en los análisis que hemos realizado consideramos que un factor clave para avanzar en la modernización regulatoria es involucrar a todos los actores del sistema en una conversación abierta y permanente.
Es fundamental que exista transparencia sobre la situación de la autoridad regulatoria, los planes de mejora que se están implementando, los tiempos estimados para superar los retrasos y los resultados que se esperan alcanzar.
En ese sentido, los medios de comunicación cumplen un papel muy importante, ya que pueden ejercer una labor de seguimiento y control social que resulta saludable para el sistema.
La pregunta debe ser permanente: ¿la agencia está avanzando en la dirección correcta?, ¿las medidas adoptadas están generando resultados?, ¿en cuánto tiempo se reducirá el rezago actual?
Pero esta discusión no debe limitarse únicamente a las autoridades y a los medios.
También deben participar las asociaciones científicas, la academia, los profesionales de la salud, las organizaciones de pacientes y los distintos actores del sector.
Una visión compartida permitiría hacer seguimiento a los compromisos adquiridos, evaluar los avances y construir soluciones conjuntas.
Creemos que una mesa de trabajo permanente o un mecanismo de veeduría en el que participen estos actores fortalecería significativamente al sistema y contribuiría a que la agencia regulatoria avance de manera más rápida y efectiva hacia los estándares de eficiencia que hoy demandan los pacientes y el sector salud.
Además de analizar los tiempos de respuesta del Invima, también hemos venido estudiando los porcentajes de negación de solicitudes de registro sanitario.
Los resultados varían según el tipo de trámite, pero los hallazgos en materia de medicamentos oncológicos son particularmente preocupantes.
En un estudio realizado el año pasado encontramos que el porcentaje de negación de nuevos medicamentos para cáncer alcanza el 41%, una cifra considerablemente alta si se tiene en cuenta que muchos de estos productos ya cuentan con la aprobación de agencias regulatorias de referencia a nivel mundial.
Uno de los aspectos más relevantes del análisis es identificar cuáles son las razones detrás de esas decisiones.
De acuerdo con los conceptos emitidos por la autoridad regulatoria, una de las principales justificaciones es que la evidencia clínica presentada no sería suficiente para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Sin embargo, surge una pregunta legítima cuando se observa el contexto internacional.
En varios de los casos analizados se trata de medicamentos que ya han sido evaluados y aprobados por organismos altamente reconocidos como la Agencia Europea de Medicamentos, la FDA de Estados Unidos, así como las autoridades regulatorias de Australia, Canadá, Brasil, México, Argentina y Chile.
Por eso resulta difícil entender por qué una evidencia científica considerada suficiente por algunas de las agencias más rigurosas del mundo no logra superar los requisitos exigidos en Colombia.
Hemos encontrado casos de tratamientos oncológicos autorizados en múltiples países y regiones, pero que han sido negados en el mercado colombiano.
Precisamente por ello consideramos necesario abrir una discusión técnica y transparente sobre los criterios de evaluación, con el fin de identificar oportunidades de mejora que permitan garantizar el rigor científico sin generar barreras innecesarias para el acceso de los pacientes a terapias innovadoras.
Otro indicador que refleja la magnitud del desafío regulatorio es el volumen de trámites pendientes de resolución.
De acuerdo con las cifras más recientes disponibles, a mayo de 2026 el Invima acumulaba cerca de 12.700 trámites pendientes por evaluar o resolver.
Detrás de esa cifra hay solicitudes relacionadas con medicamentos que se encuentran a la espera de una evaluación técnica o de una decisión regulatoria que permita su autorización y posterior disponibilidad para los pacientes.
Aunque se trata de diferentes tipos de trámites, el dato evidencia la presión que enfrenta actualmente la entidad y la necesidad de avanzar en medidas que permitan reducir el rezago acumulado.
El mecanismo de confianza, conocido internacionalmente como Reliance, es una herramienta promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que las agencias regulatorias optimicen sus recursos y hagan más eficientes los procesos de autorización de medicamentos.
Su principio es sencillo: aprovechar las evaluaciones realizadas por agencias regulatorias de alta referencia internacional, como la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) o la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA).
Estas entidades cuentan con equipos altamente especializados, amplia experiencia técnica y recursos robustos para analizar rigurosamente la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
Cuando un producto ya ha sido evaluado y autorizado por una de estas agencias, posteriormente puede ser presentado ante las autoridades sanitarias colombianas.
En ese contexto, la OMS recomienda que las agencias regulatorias adopten mecanismos de confianza que les permitan considerar esas evaluaciones previas y de alta calidad científica, evitando duplicar procesos que ya han sido realizados con estándares internacionales muy exigentes.
De esta manera, se reducen los tiempos de evaluación sin sacrificar el rigor técnico ni la seguridad de los pacientes, facilitando un acceso más oportuno a medicamentos innovadores y fortaleciendo la eficiencia del sistema regulatorio.
Es una medida muy importante porque garantiza que los pacientes puedan acceder a los medicamentos de manera más oportuna, lo que se traduce directamente en mejores resultados en salud.
En el caso de enfermedades como el cáncer, existen tratamientos que generan beneficios significativos para los pacientes, no solo al aumentar su expectativa de vida, sino también al mejorar de forma sustancial su calidad de vida.
Por ello, lograr que una persona acceda más rápidamente a estas terapias puede tener un impacto determinante en su evolución clínica.
Adicionalmente, este mecanismo permitirá optimizar el uso de los recursos de la entidad, facilitando una vigilancia más eficiente del mercado farmacéutico, fortaleciendo los procesos de comercialización de medicamentos y agilizando la actualización de la normativa vigente.
El impacto económico que tendría la implementación de mecanismos de confianza (Reliance) en los procesos de evaluación de medicamentos.
Para ello, calculamos cuánto le cuesta actualmente al Invima realizar la evaluación completa de un medicamento nuevo y luego modelamos distintos escenarios en los que se aprovecharan las decisiones previas de agencias regulatorias de referencia internacional.
Los resultados fueron contundentes. Encontramos que la aplicación de estos mecanismos podría generar ahorros que oscilan entre el 75% y el 91% de los costos asociados a determinados procesos de evaluación, dependiendo del tipo de trámite analizado.
Cuando esos porcentajes se traducen en recursos económicos, las cifras son muy significativas.
En algunos de los escenarios evaluados, el ahorro potencial superaría los 2.500 millones de pesos.
Esto representa recursos que podrían ser destinados a fortalecer otras funciones estratégicas de la autoridad sanitaria, como la vigilancia y control, la inspección del mercado, la actualización regulatoria o la reducción de los tiempos de respuesta.
El estudio partió precisamente de estimar el costo promedio de una evaluación regulatoria individual y compararlo con un modelo basado en confianza regulatoria. Los hallazgos muestran que no solo es posible agilizar el acceso a los medicamentos sin sacrificar el rigor técnico, sino que además se pueden generar eficiencias importantes en el uso de los recursos públicos.
Pero más allá del ahorro económico, uno de los hallazgos más relevantes del estudio fue el impacto que tendría este modelo sobre la capacidad operativa de la autoridad regulatoria.
Nuestros análisis muestran que, mediante la implementación de mecanismos de confianza regulatoria, el Invima podría incluso triplicar su capacidad de evaluación de medicamentos.
Esto resulta especialmente importante porque los recursos y el talento humano que hoy se destinan a repetir evaluaciones ya realizadas por agencias de referencia internacional podrían enfocarse en áreas estratégicas donde existen necesidades urgentes de fortalecimiento.
Por ejemplo, aún hay normas regulatorias que fueron expedidas hace varios años y requieren actualización para responder a los desafíos actuales del sector salud y de la innovación farmacéutica.
Liberar recursos permitiría acelerar estos procesos de modernización normativa y cerrar vacíos regulatorios que hoy persisten.
De igual manera, la entidad podría fortalecer significativamente las actividades de vigilancia poscomercialización, una función esencial para la protección de la salud pública.
Esto incluye hacer seguimiento a la distribución de los medicamentos, monitorear cómo están siendo utilizados por los pacientes, identificar oportunamente posibles eventos adversos y verificar que los productos mantengan los estándares de calidad y seguridad una vez se encuentran en el mercado.
En otras palabras, la confianza regulatoria no solo representa una oportunidad para agilizar el acceso a los medicamentos y generar eficiencias económicas, sino también para que la autoridad sanitaria concentre sus esfuerzos en funciones de alto valor agregado que contribuyen directamente a la seguridad de los pacientes y al fortalecimiento del sistema de salud.
Fin de los artículos
Una publicación diaria del Nuevo Diario Occidente S.A. Fundado el 19 de noviembre de 1961
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